近日,国家食品药品监管总局发布公告
在全国认定了149家医疗机构
具有药物临床试验机构资格
锦州市中心医院七个专业组通过国家GCP资格认定
我院成为辽西地区通过专业最多的
药物临床试验机构。
眼科、肿瘤科、神经内科、
内分泌科、风湿免疫科、呼吸内科专业
荣幸成为辽西地区
唯一一家有GCP资格的专业组。
药品临床试验与你我息息相关
每一种新药在投放市场前,都必须经过多名健康人受试。
新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后,才能上市。
临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。
对于每一种新药的上市不管经过多少体外和动物试验,最终依然需要在人体进行临床试验才能最终确定药物的疗效和安全性。
概括地讲,所有药物临床试验必须遵循下列三项基本原则:
· 伦理道德原则;
· 科学性原则;
· GCP与现行法律法规。
通过严格遵循药物临床试验质量管理规范(GCP),得以保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。
锦州市中心医院
通过国家药物临床试验机构资格认定
3月17日,国家食品药品监督管理局认证中心委派认定专家组一行五人,来我院进行国家药物临床试验机构资格认定(GCP)现场检查,锦州市食品药品监督管理局廉大众处长陪同参加了检查。医院领导班子、医院药物临床试验机构筹备组成员、各申报专业负责人参加了现场检查汇报会。
现场汇报会上,党委书记鲍百丽首先代表医院对专家组的到来表示热烈欢迎,并介绍了医院概况和药物临床试验机构筹备情况;医院院长、医院伦理委员会主任张一兵对院伦理委员会相关工作做了重点汇报;各申报专业负责人分别代表各自专业就科室自然情况、医疗科研情况和GCP相关工作情况等方面进行了汇报。
会后,专家组按照GCP检查标准分别对医院药物临床试验机构办公室、伦理委员会办公室和申报专业科室进行了现场检查,相关人员就专家的提问做了全面、细致、准确的回答,博得了专家们的认可,整个两天的检查过程严谨、有序。
在“检查反馈会”上,专家组对我院药物临床试验机构的筹备工作给于了充分的肯定,专家组指出,医院领导高度重视药物临床试验工作,舍得投入,医院技术力量雄厚,工作人员有较强的GCP意识,机构已经具备了开展药物临床试验的软硬件条件。同时,专家组对检查过程中发现的不足也提出了中肯的改进意见与建议。
通过国家药物临床试验资格认证可以培养和提高我院医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质,提高医院的整体科研水平,扩大医院的医疗和学术影响,对医院的建设和发展具有重大意义。
我院七个专业通过国家药物临床试验
机构资格认定
5月15日,国家食品药品监督管理局公布我院及此次参与认定的148家医疗机构具有药物临床试验机构资格,我院眼科、肿瘤、心血管内科、神经内科、内分泌、免疫、呼吸内科七个专业通过认定。
相信医院及所有通过的专业,将以此为契机,继续秉承科学与伦理的要求,在药物临床试验过程中过程规范、结果可靠、保证受试者的安全与权益。不忘初心,存敬畏、守规则,不辱使命!