背景介绍
2017年,国家启动了新一轮公立医院医疗体制改革,持续大力推进城市公立医院高质量发展。锦州市中心医院作为市级三甲医院,强化医疗科学研究平台建设,2017年5月通过国家药物临床试验机构资质认证。心血管内科、神经内科、肿瘤科、内分泌科、眼科、呼吸科、风湿免疫科7个专业通过认证资格。2021年4月顺利通过机构备案复核检查。
几年来,医院不断加强人才培养和内涵建设,规范和完善药物临床研究体系,致力于打造具有影响力的药物临床研究平台;同时,调整了此项工作的机构人员,成立专职管理部门,配备专用场地和设施,完善资料档案。根据《药物临床试验质量管理规范》新版GCP要求,适时修订各项管理制度、规范、操作规程和应急预案。积极参加国家、省举办的GCP培训,强化学习与持续发展。机构办在立项审查、合同审查、质量控制、试验用药品监管、档案管理、CRC管理等各环节工作有序进行,保障临床试验规范运行。2017年成立至今启动各专业临床试验45项。
督导检查
2022年7月20日,辽宁省药监局及锦州市药监局专家组一行四人,对我院药物临床试验机构备案后机构建设及项目承接情况进行了日常检查。赵劲松院长代表医院对专家组的到来表示欢迎,并向检查组就医院GCP工作做了简要介绍和汇报。
专家组成员对伦理、机构办和专业科室临床试验的软硬件条件进行现场检查,并抽检了一项内分泌科在研三期项目。在总结会上检查组专家对我院药物临床试验工作给予肯定,特别对临床试验项目的质量给予充分认可,同时对此次检查中发现的问题进行逐条反馈。医院对检查组提出的问题认真梳理、积极整改,不断吸取经验,进一步提高临床试验质量,促进我院临床研究能力跨上新台阶。今后,医院将依法依规,高标准、高质量地开展药物临床试验工作,以严谨、客观、真实、规范的态度,更好地为患者服务,为药物临床试验的发展、生物产业链的升级做出应有的贡献。
工作目标及意义
国家药物临床试验机构工作是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现,不仅对发展国家医药事业、保障人民健康有着重要意义,而且有利于提升医院各专业科室研究者的学术水平、专业能力,从而提升医院层次,全面加快医院高质量发展步伐。
供稿/药物临床试验机构办公室
审稿/药物临床试验机构办公室 李欢欣
校对/医技党总支 任传宝
编辑/宣传企划科 常亮